Läkare, sjuksköterskor, verksamhetsansvariga och laboratoriepersonal måste lära sig vad lagändringen innebär för dem.

– Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem.

Det säger Carl-Gunnar Höglund, sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset och medlem i en arbetsgrupp från MTF som har tagit fram riktlinjer för vad lagändringen ur praktiskt synpunkt kommer att medföra för vården.

De nya reglerna, som gäller från den 21 mars i år, innebär att alla it-system och produkter som klassas som medicintekniska ska CE-märkas. Tillverkarna måste därmed kunna dokumentera att produkten lever upp till de kvalitetskrav som ställs. Det kan till exempel gälla produkter och system som är avsedda att användas till diagnos, övervakning och behandling av människor för medicinska syften.

Ofta handlar det om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.

– När vi implementerar det här i sjukvårdsystemet måste vi själva göra en riskanalys. Vi måste ta hänsyn till hur det här påverkar patientsäkerheten och informationssäkerheten, säger Carl-Gunnar Höglund.

All vårdpersonal som arbetar med systemen måste därmed få utbildning i hur de fungerar. Utbildningen kommer till stor del att ske i samarbete med de högskolor och andra instanser som utbildar vårdpersonal.

Dels kommer vårdpersonalen och verksamhetsansvariga att genomgå den utbildning som krävs för att hantera maskinerna och systemen, dels kommer förmodligen den allmänna sjuksköterskeutbildningen att kompletteras.

– Vår idé är att man sätter upp paket som anpassas till olika användare. Nu kommer det att sättas upp förslag, men det kommer säkert att ta flera år innan vi är ikapp, säger Carl-Gunnar Höglund.

Den främsta anledningen till att införa förändringarna är för att höja patientsäkerheten.

– Förhoppningsvis märker patienterna det genom att det flyter på och patienten får den service som förväntas.

Företagen som tillverkar de medicintekniska produkterna kommer också att samarbeta med sjukhusen i högre utsträckning. Vårdpersonalen kommer att rapportera avvikelser och förbättringar.

– En del av den kliniska prövningen kommer att ske på plats på sjukhusen. Leverantörerna kommer att alliera sig och bilda partnerskap.

Iterativ utveckling kommer, enligt Höglund, att bli vanligare, där tillverkaren utvecklar produkten i mindre steg och i samverkan med beställaren.

Enligt Staffan Strömberg, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, är det viktigt att leverantörerna ser till att produkterna lever upp till kraven. Myndigheten kommer att genomföra kontroller dels på förekommen anledning om något misstag görs, dels via stickprov.

Carl-Gunnar Höglund tycker att det är hög tid att reglerna går igenom. Han tycker att beslutskvarnarna har malt för långsamt.

– Från vårdsidan har vi sett det här länge och tycker att det är en gråzon. Det har inneburit att vi har haft bristande patienssäkerhet.